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Anvisa concede registro ao Spinraza

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou no Diário Oficial da União, o registro do novo medicamento Spinraza (nursinersena), para que ele possa ser comercializado no Brasil.

Com o registro, chega também uma esperança para pessoas acometidas pela AME (Atrofia Muscular Espinhal), enfermidade que ataca o sistema nervoso até o ponto de o paciente não conseguir se mover ou mesmo respirar.

Casos da doença atingem um em cada 10 mil bebês nascidos e, quanto mais cedo o diagnóstico, mais agressiva é sua evolução. É o caso de Ana Luiza Frameschi Silva, de quatro anos. Ela foi diagnosticada com AME 1, o tipo mais severo da doença, nos primeiros meses de vida.

A esperança com o medicamento é porque ele paralisa o avanço da AME e reverte os danos que ela já causou. Segundo a mãe da menina, Ana Paula Frameschi Silva, há casos de crianças que já estão usando a substância que recuperaram movimentos.

“O resultado do remédio varia de acordo com cada caso, mas é certo que ele gera qualidade de vida para os pacientes”. Ana Paula espera que, com o uso do Spinraza, Ana Luiza possa deixar de usar o respirador.

“Se ela sair do respirador já vai mudar muito a vida e a mobilidade dela. Aos poucos depois ela poderá sentar, comer pela boca, será um processo. O remédio não é uma cura, é um tratamento”, afirmou.

REGISTRO NO BRASIL

Segundo a Anvisa, o processo de registro do medicamento recebeu prioridade de análise assim que foi protocolado, com imediato início da avaliação tanto da documentação referente à comprovação de segurança e eficácia, quanto do dossiê de tecnologia farmacêutica.

“É um medicamento que muda a história da AME, dando uma possibilidade concreta de melhoria significativa na qualidade de vida dos portadores da doença”, ressaltou o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa.

Por se tratar de uma substância inédita no país, foi um processo mais complexo, mas, dado o caráter prioritário que a Anvisa impôs, a análise foi feita com celeridade, com o registro concedido em cinco meses desde a solicitação à Agência.

“Existe um grupo de famílias de crianças portadoras da AME e nós nos mobilizamos, fizemos abaixo-assinados e várias ações para que esse remédio fosse aprovado aqui no Brasil. Acredito que isso também ajudou na liberação mais rápida”, comentou Ana Paula.

Com o registro concedido, o próximo passo é definir o preço máximo de venda do remédio e, após isso, se for do interesse do laboratório e do Governo Federal, o medicamento passará por avaliação para ser incorporado ao SUS (Sistema Único de Saúde).

AJUDA NA JUSTIÇA

Apesar de registrado no Brasil, até que os trâmites de regulação de preço aconteçam, o custo atual para aplicação do medicamento é alto – R$ 3 milhões as primeiras seis doses. Por isso, diversas famílias entraram com pedidos judiciais para que a União, governos estaduais e prefeituras custeiem o tratamento.

A família de Ana Luiza entrou com ações nas esferas municipal e nacional, que foram suspensas, mas agora com o registro do remédio já entrou com novos recursos.

A liberação do medicamento em vários países, como Estados Unidos, Japão e Canadá, faz com que laboratórios e empresas importadoras ofereçam valores menores para acesso à substância nursinersena.

“Um laboratório me procurou e passou um orçamento de R$ 1,5 milhão para as seis primeiras doses. Acredito que, com o registro aqui no Brasil, esses valores podem cair ainda mais e isso vai beneficiar muito quem sofre com a AME”, ressalta Ana Paula.

Karen Mendes – Araçatuba

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